Dňa 9. februára 2019 vstúpila do platnosti smernica o zabránení vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (FMD - smernica 2011/62/ES) a nariadenie komisie v prenesenej právomoci (EU) 2016/161 upravujúca jednotlivé podrobnosti, ktoré musia byť v dodávateľskom reťazci vykonané.

Všetci výrobcovia liekov v rámci EU sú povinní splniť požiadavky na zabezpečenie opatrení proti falšovaniu v celej Európe, čo znamená, že lieky, ktoré spadajú pod FMD, sú výrobcovia povinní od 9. 2. 2019 označovať ochrannými prvkami skladajúcimi sa z jedinečného identifikátora každého predajného balenia liečiva a prvku zabraňujúceho manipulácii s jeho obsahom. Ďalšie osoby v dodávateľskom reťazci sú povinné tieto prvky overovať.

V rámci intenzívnej a proaktívnej prípravy na nové požiadavky sa súčasne ukazuje, že v období začiatku účinnosti FMD regulácie môže po určitý čas dochádzať k nejasnostiam a problémom spôsobeným nenadväzujúcimi krokmi vyplývajúcimi z FMD, kedy samotní výrobcovia nemajú povinnosť nahrávať jedinečné identifikátory pred 9. 2. 2019, ale ostatné osoby už od tohto dátumu musia ochranné prvky overovať, čo môže spôsobovať falošné poplachy pri výdaji liečiv.

Koncern B. Braun si je tejto situácie vedomý a pripravil niekoľko opatrení, ktoré budú eliminovať problémy s výdajom liečiv uvedených na trh pred 9. 2. 2019 na čo možno najnižšiu úroveň. V rámci týchto opatrení spustil B. Braun informačnú kampaň, v ktorej informoval svojich zákazníkov o možnom probléme s FMD, teda o liečivách, ktorých sa týka povinnosť označovania ochrannými prvkami a jednoznačným určením, či pri týchto liečivách ide o šarže uvedené pred alebo po dátume účinnosti FMD, a o ďalších krokoch ako postupovať, ak by nastal problém s overovaním týchto liečiv.

Týmito opatreniami B. Braun zabezpečil, že liečivá budú naďalej môcť byť vydávané bez väčších problémov, hoci pôvodne hrozilo, že dodanie týchto liečiv bude z dôvodu spustenia poplachu o možnom falzifikáte zablokované.

Situáciu na trhu s dotknutými liečivami aj naďalej veľmi pozorne sledujeme, aby sme mohli pružne reagovať na nové legislatívne a regulačné zmeny s ohľadom na povinnosti týkajúce sa FMD.